规范化是细胞产业发展的“命脉”，博雅树立行业质量体系高标准

前不久,博雅生命旗下博雅干细胞库又一次顺利通过美国血液与生物治疗促进协会(AABB)复审,并获得了AABB颁布的最新认证证书。截至今年8月,博雅已经连续第10年拿到了AABB认证证书。

“AABB认证代表博雅的生物细胞与实验室质量体系达到了国际认可的水平,也给我们的客户及合作方增添了持久稳固的信心。”近日,博雅生命副总裁肖海蓉在接受《中国科学报》采访时表示。

AABB是细胞库质量“金标准”

2012年,博雅作为国内干细胞行业的领军企业率先通过AABB国际认证,此后不仅顺利通过每两年一次的常规复审,而且不断拓展细胞认证的种类与范围。

AABB创立于1947年,已被公认为是细胞库质量的国际认证“金标准”之一,也被诸多业内人士比喻为细胞质量的“全球通行证”。据悉,全世界超过80个国家的医院、血库、医学中心等2000多家机构、1万多名医疗工作者都参与了AABB的认证体系。

AABB认证审核组通常会在机构实验室现场进行长达2~3天事无巨细的深入考察,这其中既包括实验室机构的场地、规模、设备配置、基础建设等硬件配置,也涉及实验方法、安全标准、管理流程、质量手册、人员档案、记录表单、客户服务流程、宣传材料等综合实力。总体而言,AABB不仅考查细胞质量能否达到临床级标准,还考查一整套实验室的质量管理体系。

尽管审核标准已经如此严苛,但AABB的认证却并非“一次定终身”。为了鞭策机构能够随着科技的进步与发展实时改良和革新设备设施、实验以及管理方法,AABB的审核标准每两年修改一次,因此通过AABB认证的机构也需每两年进行一次复审。

数据显示,全球注册在案的干细胞库超过7000家,但通过AABB认证的只有148家,仅占2%。同时,仅有两家细胞库获得胎盘体细胞和免疫细胞双认证,博雅正是其中之一。

当被问及如何保证持续的高质量水平,博雅质量总监梁泰灵在接受《中国科学报》采访时表示:“想要通过AABB的认证,核心因素在于人。这不仅是技术部门的事情,而且需要整个公司,包括实验室各个流程环节,乃至于行政、市场、品牌等多部门的通力配合,缺一不可。此外,这离不开企业日复一日的自我严苛要求和源源不断的高昂运营成本的投入。”

国内急需建立行业内有公信力的统一高标准

生物科学领域的知识和技术体系庞大复杂。到目前为止,人类对自身复杂的免疫系统以及不同单位间的沟通与运行机制,仍然远远称不上完全了解,因此梁泰灵认为加强行业教育和公众教育非常重要。“应该在公众中大力普及细胞科技知识,便于大众了解我们的产品;公众认知能力提升,让企业更加注重规范相关产品的制备过程,这样才能减少市面上没有治疗效益的细胞产品,从而改变国内细胞存储及产品研发市场长期鱼龙混杂的局面。”

2009年,博雅生命成立。2010年,博雅生命以高标准细胞库和高质量理念打造了细胞存储和生物治疗行业的领导品牌博雅干细胞。

“从一开始,我们就决定以国际高标准要求自己。”梁泰灵说,由于国内细胞领域缺乏统一的行业规范和国家标准,很多公众不明白质量认证的意义,其实不同公司的产品质量指数可能存在很大差异。公认的、可参考的标准缺失会使公众无法明确产品规格,也无法追溯产品的制备过程,进而难以保障细胞质量。

作为在国内率先引入国际标准并获得AABB认证的细胞科技企业,博雅干细胞为我国细胞及生物产业的有序化、标准化、规范化发展发挥了重要的示范和推动作用。

梁泰灵说:“认证是自愿的,但保持高标准高质量应当是主动的。作为国内胎盘干细胞存储市场占有率达到32%的企业,我们始终不遗余力地追求高质量标准,保证提供给客户的服务质量与细胞质量。”

在《“十四五”医药工业发展规划》中,干细胞及免疫细胞产品是重点发展的领域之一,加之国家政策法规对干细胞行业不断加强监管,这都预示了细胞治疗时代的来临。

肖海蓉告诉记者,随着干细胞行业规范和实验室及细胞质量标准体系越来越明朗、越来越权威,博雅将与细胞生产、制备、管理相关的政产学研各界携手,共建行业质量体系高标准,恒守临床级干细胞库高要求,共促整个细胞科技行业的规范发展,真正为人类健康带来福音。