完善产学医研科研链条 AMIRO觅光拥抱“强监管”时代

伴随着国家经济实力增强,人民消费水平提升,消费结构整体升级,人们对“美”的向往追求日益强烈,消费者愈发重视生命健康和高质量生活体验,在“颜值经济”的催化下,美容仪正成为年轻消费者“新宠”,市场规模不断扩大。

近年来,由于产业的蓬勃发展,2022年4月,国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告 (2022年第30号)》中,明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管,规定自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售,从政策层面完善了相关管理,保障消费者的安全和健康。而对整个产业来说,监管力度的提升规范了行业发展,为企业创新、研发和良性竞争提供了制度保障。

家用美容仪监管新规的出台,让射频美容仪行业“医疗化”进程按下加速键,公开资料显示,AMIRO觅光在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案,并按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,在国内多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验,目前临床试验正顺利推进中,旗下产品红光波脱毛仪已于 2022 年取得二类医疗器械注册证。

监管政策的收紧,无疑是迈出了美容仪市场监管的第一步,也将为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。对于AMIRO觅光这类具备产研实力的品牌来说,无疑是个利好消息,在阻隔市场低质的恶性竞争的同时,推动行业进入“卷技术”的良性竞争状态。

在监管收紧的大环境下,AMIRO觅光早已布局了一个清晰的“产学研医”科研生态,将“医疗化”深植于产品落地的全生命周期。在产品研发阶段,AMIRO觅光积极联合外部力量推动产学医研合作,完善研发体系,以学科交叉融合推动科技创新与发展。

如与上海交通大学生物医学工程学院成立智慧光电医疗技术联合研发中心,研究光电治疗相关领域的技术和产品转化;与浙江大学药学院成立联合实验室,钻研成分结合光电能量的透皮促渗技术;和四川大学联合打造精准皮肤测量与评价研发平台,在皮肤高速高精度测量、表面形貌评价与衰老表征方面开展深入研究;与重庆大学成立皮肤光电科学联合实验室,研究国人衰老时皮肤细胞的信号通路,以及延缓和改善衰老特征的全新技术路线,研发更适合国人的皮肤抗老技术。

在产品上市阶段,AMIRO觅光联合多家大型三甲医院及第三方权威检测机构,展开多中心的、多人群、多场景的人体功效临床试验,以循证医学验证产品的有效性和安全性,将功效转化为可视数据,切实保障消费者的权益,推动家用美容仪的高质量、可持续发展。

去年9月,AMIRO觅光与中山大学第八附属医院联合开展人体临床试验,结果显示,受试者连续使用8周觅光胶原炮后,多种老化痕迹均有显著改善,且受试者均未出现红肿、烫伤等不良反应。

今年6月,AMIRO觅光联合美丽修行安全与功效评价实验室发布6周敏感肌真人检测报告,验证觅光胶原炮对敏感肌人群的适用性,不仅具有淡纹紧致的效果,还兼具修护皮肤屏障,改善泛红等功效。

今年8月,AMIRO觅光联合成都知名三甲医院开展的国内首个针对黄褐斑人群的“评价家用射频仪ARF001(AMIRO觅光红光三棱射频仪)对皮肤生理状态的影响临床研究”报告正式发布。结果显示,稳定期黄褐斑受试者连续使用AMIRO觅光红光三棱射频仪后,面部皱纹、纹理呈明显改善趋势,双侧脸颊黑色素值明显降低,证实AMIRO觅光红光三棱射频仪可以满足黄褐斑人群安全抗衰需求,且搭配熊果苷成分对色素具有淡化作用。

AMIRO觅光的医疗化进程还在加速,诸如此类的人体功效临床实验也将持续开展。无疑,家用美容仪强监管时代已然来临。国内家用美容仪产业正蓬勃发展,泥沙俱下的市场下,强监管是大浪淘沙过程,必将会加速射频类美容仪市场的优胜劣汰,家用美容仪行业将进一步走向科学化、规范化,带来消费者、品牌和行业的多赢。